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법령 및 고시

건강기능식품의 기준 및 규격 고시전문(제2020-63호)

작성자 : 운영자
작성일 : 2020-07-10 17:05:19
조회수 : 72

첨부파일(3)

    icon제 1.~제 3..hwp  (0.45MB)

    icon제 4..hwp  (2.33MB)

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제 1. 총  칙



1. 이 고시의 목적

  1) 이 고시는 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조․가공, 생산, 수입, 유통 및 보존 등에 관한 기준 및 규격을 정하기 위한 것이다.

  2) 건강기능식품에 사용되는 원료와 제품의 기준 및 규격을 정함으로써 표준화된 건강기능식품의 유통을 도모하고 소비자 안전을 확보하고자 한다.

  3) 또한 관계 공무원에게 건강기능식품의 관리에 관한 지침을 제공하여 국내 건강기능식품 관리를 체계적이고 과학적으로 구축하고자 한다. 


2. 이 고시의 수록 범위

  1)「건강기능식품에 관한 법률」제14조의 규정에 의한 건강기능식품의 제조․가공, 생산, 수입, 유통 및 보존 등에 관한 기준 및 규격

  2)「건강기능식품에 관한 법률」제15조의 규정에 따른 건강기능식품의 원료 또는 성분

  3) 삭제


3. 이 고시의 구성

  1) 이 고시는 총칙, 공통 기준 및 규격, 개별 기준 및 규격, 시험법으로 나눈다.

  2) 개별 기준 및 규격은 아래와 같이 기능성 표시의 구분에 따라 대분류와 기능성 원료별 소분류로 구분한다.

    (1) 대분류는 영양성분 보충을 목적으로 하는 영양성분과 기능성 원료로 구분한다.

    (2) 소분류는 대분류에서 정하는 원료로서 비타민 및 무기질, 감마리놀렌산 함유 유지, 글루코사민 등으로 구분한다.

  3) 개별 기준 및 규격은 제조기준, 규격, 제품의 요건 및 시험법으로 구성한다.

    (1) 제조기준은 원재료, 제조방법, 기능성분(또는 지표성분)의 함량, 제조 시 유의사항으로 구성한다. 특히 제조 시 유의사항에는 제조과정 중 관리해야 할 유해성분의 기준 등이 제시되어 있다.

    (2) 규격은 기능성 원료 및 이를 사용하여 제조․가공한 제품의 규격을 의미한다.

    (3) 제품의 요건은 기능성 내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의사항 등으로 구성한다.

    (4) 시험법은 각 규격에 대한 시험방법으로 구성한다.

  4) 시험법은 일반원칙, 일반시험법, 개별 성분별 시험법으로 구성한다.


4. 기능성 원료의 안전성․기능성 평가 및 기준․규격 설정 방법

  이 고시에 등재된 기능성 원료의 안전성․기능성 평가와 기준․규격의 설정 방법은「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」을 따른다.


5. 제품의 정의

  1) 제품의 형태에 관한 정의

    (1) 정제(tablet)라 함은 일정한 형상으로 압축된 것을 말한다.

    (2) 캡슐(capsule)이라 함은 캡슐기제에 충전 또는 피포한 것을 말하며, 경질캡슐과 연질캡슐 두 종류가 있다.

    (3) 환(pill)이라 함은 구상(球狀)으로 만든 것을 말한다.

    (4) 과립(granule)이라 함은 입자형태로 만든 것을 말한다.

    (5) 액체 또는 액상(liquid)이라 함은 유동성이 있는 액체상태의 것 또는 액체상태의 것을 그대로 농축한 것을 말한다.

    (6) 분말(powder)이라 함은 입자의 크기가 과립제품보다 작은 것을 말한다.

    (7) 편상(flake)이라 함은 얇고 편편한 조각상태의 것을 말한다.

    (8) 페이스트(paste)라 함은 고체와 액체의 중간상태로 점성이 강한 유동성의 반 고상의 것을 말한다.

    (9) 시럽(syrup)이라 함은 고체와 액체의 중간상태로 점성이 약한 유동성의 반 액상의 것을 말한다.

    (10) 겔(gel)이라 함은 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 있는 고체나 반고체 상태의 것을 말한다.

    (11) 젤리(jelly)라 함은 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 없는 고체나 반고체 상태의 것을 말한다.

    (12) 바(bar)라 함은 막대형태의 것을 말한다.

    (13) 필름(film)이라 함은 얇은 막 형태로 만든 것을 말한다.


  2) 붕해 특성에 따른 제품의 정의

     장용성(Delayed release) 제품이라 함은 섭취 시 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 제품을 말한다.


6. 원료별 기준 및 규격의 추가 등재

 1) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성 원료는 인정받은 일로부터 6년이 경과하고, 품목제조신고 50건 이상(생산실적이 있는 경우에 한함)인 경우「건강기능식품의 기준 및 규격」 제 3. 개별 기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있다. 

 2) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」제10조 제2항에 따른 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경은 최초로 인정받은 영업자의 인정일을 기준으로 3년이 경과한 경우 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 추가 등재 한다(다만, 인정받은 자가 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재를 요청하는 경우는 제외).

 

 

자세한 내용은 별도 첨부파일 참조





번호 제목 작성자 작성일
9 「식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(제2021-79호)(2021.9.30.) 운영자 2021-10-01
8 「농산물 등의 유해물질 분석법」 일부개정고시(제2021-27호)(2021-03-25) 운영자 2021-06-28
7 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 일부개정고시(제2020-132호)(2020.12.30.) 운영자 2021-02-04
6 「식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(제2020-128호)(2020.12.28.) 운영자 2021-02-04
5 「생산단계 농산물 등의 유해물질 잔류기준」개정고시전문 운영자 2020-08-28
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2 건강기능식품의 기준 및 규격 고시전문(제2020-63호) 운영자 2020-07-10
1 화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시 전문(식약처 고시 제2020-12호) 운영자 2020-02-20